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南粤风采36选7新版GMP下 无菌隔离设备获药企关注
时间:2020-11-23 17:12

  【慧聪制药工业网】在制药、生物、化学等领域,隔离是很有必要的,一来可以保护产品免遭来自环境的污染,二来是保护操作人员,使其避免受到生产过程中有害物质和有毒物质的伤害。在制药行业,目前的隔离技术又是如何发展的?

  最初隔离技术引入制药行业是从实验室的无菌测试开始,南粤风采36选7,并逐渐推广到了大生产过程中。另外,隔离技术还用于最终产品质量控制的常规检测方面,如无菌测试等。实现隔离操作的设备主要有限制进出屏障系统(RABS)和无菌隔离器(Isolator)。

  其中,随着新版药典的实施和新版GMP要求的不断发展完善,无菌检查离器日益受到了国内制药企业的关注。值得注意的是,2015年版《中国药典》增加了《9206无菌检查用隔离系统验证指导原则》,这是中国药典首次提到隔离器,南粤风采36选7隔离器在药品无菌检查中的应用已经成为趋势。

  进口无菌隔离器价格较为昂贵,基本在五百万人民币左右,而国产无菌隔离器虽然价格低廉,但行业还比较混乱,据悉,国家药典委员会正在研究相关行业标准,有望近日出台。

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