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冻干机组成以及工作原理
时间:2020-09-28 15:06

  冻干机组成以及工作原理_机械/仪表_工程科技_专业资料。冻干机的组成以及工作原理

  冻干机的原理简介 LYOTK15 –真空冷冻干燥机 ? 冻干机的作用与原理 ? 冻干机结构 ? 冻干系统的组成 ? 冻干的工艺流程 ? 冻干测试服务部 2017年04月 冻干机的作用与原理(常用名词定义) 冻干机的作用与原理(常用名词定义) 1.什么是冻干? 冷冻干燥就是把含有大量水分的物质,预先进行降 温冻结成固体。然后在真空的条件下使水蒸汽直接从 固体中升华出来,而物质本身留在冻结的冰架子中, 从而使得干燥制品不失原有的固体骨架结构,保持物 料原有的形态,且制品复水性极好。 2.升华和凝华 某些固体不经过液态而直接变成气态的汽化现象叫做升 华。 当蒸汽遇到比该蒸汽的凝固温度低的物体时,则蒸汽会 直接凝固成固体而附在低温物体的表面,这一过程叫做凝华。 凝华过程是放热过程,它是升华的逆过程。 冻干机的作用与原理(常用名词定义) 3.什么是共晶点? 冻干产品大多数是水溶液,有些是多种成份的水 溶液,有些是溶液和悬浮液的混合液。一些成份复杂 的液体在冷冻时会形成两种状态,一种是晶体状态, 一种是无定形态,也称玻璃态。如果是形成晶体状态, 那么完全冻结或固化的温度叫共晶点;如果形成玻璃 态,完全冻结或固化和温度叫玻璃态转化温度。 冻干机的作用与原理(常用名词定义) 4.产品的崩解现象 当产品干燥到一定时候,将形成干燥产品和冻结 产品两个部分,干燥产品是溶质的结晶,冻结产品 是溶质和水的结晶。某些产品当温度升高到一定温 度时,溶质的结晶会失去刚性,变得发粘,发生崩 塌,这叫做崩解现象,发生崩解时的温度叫做崩解 温度。 冻干机的作用与原理:药品冻干 冻干机的作用与原理 5.药品的冷冻干燥目的 冻干的主要目的是保持其活性,而药品采用 冻干技术的好处更多。①药品不变质,适合于长 期存放;②容易实现定量准确;③容易实现无菌 化操作;④药品损失浪费少;⑤复水性能好,尤 其是针剂,冻干的针剂医护人员和患者再也不用 手摇晃融化,而是见水即溶。 冻干制剂产品线组成及示意图 冻干机的结构 冻干机系统图 冻干系统的组成 冻干箱 ? 冻干箱是方形或圆筒形容器,内装有板层组件。箱体内部采用不 锈钢进行制造,对焊缝采用全焊透焊接,并进行研磨和抛光,以保证箱 体能得到彻底清洁。冻干箱上装有一个或多个带灯视镜作为冻干产品 观察窗。 冻干箱门内侧材质为不锈钢。方形箱门采用旋转式门锁,密封条安装 在箱门上,以方便清洁、防止箱内锐物对密封条的伤害,采用摇臂式 铰链,靠近铰链一侧设置了硅胶补偿垫片,更换密封条时请勿遗失或 改变方位。 冻干箱有真空探头接口、产品温度探头连接口和验证孔等。当箱体超 压时,自动安全阀将对冻干箱提供保护。 当冻干箱压力上升到一个预设定值时,安全阀将自动开启,将气体排 泄到安全的区域。 板层安装在冻干箱内。每块板层都是由上下两块板加上中间的隔条组 成。 板层温差控制在 1.0℃,制冷极限温度为 -55°C ,加热极限温度 达 +80°C 。 在–40 ~40°C 的温度范围内,板层表面温度的偏差 将控制在 2.0 °C 的范围之内。 ? ? ? ? ? 冷阱 ? 冷阱的功能是吸附冻干箱内升华的水蒸气,为圆筒型容器置 于冻干箱后部,分立式冷阱和卧式冷阱两种,内有捕冰盘管。 冷阱上有制冷系统接口、抽空阀接口、温度探头接口和化霜 管道等接口。有一个带灯视镜来观察冻干过程和化霜过程。 ? 冷阱与冻干箱之间装有液压驱动蘑菇阀。主阀的阀位状态在 流程图画面中进行显示。它可以实现以下功能: ? (1) 减少每批料之间的交叉污染。 ? (2) 干燥过程中进行压力升高试验,有助于发现故障和 方便操作者 检查产品的干燥程度。 ? (3) 冷阱化霜时避免化霜蒸汽或热水进入冻干箱。 制冷系统是冻干机的最重要的组成部分,被 称为“冻干机的心脏”。理论上制冷系统由制冷 压缩机、冷凝器、蒸发器和热力膨胀阀所构成, 主要是为干燥箱内制品前期预冻供给冷量;以及 为后期冷阱盘管捕集升华水汽供给冷量。设计时, 考虑到冻干机对制冷的要求特殊性,其制冷系统 主要由以下部件组成: 压缩机,制冷剂,油分离器,水冷凝器,干燥 过滤器,中间冷却器,视液镜,电磁阀,膨胀阀, 蒸发器(板式交换器,后箱冷凝盘管),汽液分 离器,回气过滤器,压力表,安全阀,制冷管道 等。 冻干机的结构-制冷系统 冻干机的结构-制冷系统 一种物质能从一种物质(或物体)吸收热量,然后传递给另一 种物质(物体),在传递热量的过程中只发生物理变化,这种物质 称为制冷剂。不同类型的制冷机使用不同种类的制冷剂。我们使用 的是非共沸混合制冷剂R504A,最低蒸发温度为-70℃,最高蒸发温 度为-30℃。 制冷系统中的工作介质为制冷剂,它是一种特殊液体,其沸点 低,在低温下极易蒸发,当它在蒸发时吸收了周围的热量,使周围 物体的温度降低;然后这种液体的蒸汽经压缩成为高温、高压汽体, 在冷凝器中冷却变成液体,再将该液体降压节流到水冷凝器中吸热, 如此循环不断,便能使蒸发部位的温度不断降低。 压缩机是制冷系统的核心,压缩机主要是对气态R504A制冷剂进 行压缩,从吸气口吸入低温低压的气态R504A制冷剂,经过活塞或螺 杆压缩后,变成高温高压的气态R504A制冷剂。压缩机按照压缩的形 式,可以分为活塞式压缩机和螺杆式压缩机。我们使用的是螺杆式 压缩机。 压缩机 2017/9/8 冻干机的结构-制冷系统 螺杆式压缩机采用半旋转螺杆压塞气体体积. 内置的油分离器和油罐可避免油因制冷循环而减少. 压缩机:制冷系统的“心脏”螺杆式压缩机 冻干机的结构-制冷系统 油分离器的目的就是使冷冻机油能不断的回 到压缩机曲轴箱,以确保压缩机油箱里有足够的 冷冻油,保证润滑效果。 在制冷系统中,水冷凝器的作用是将“高温 高压”的气态制冷剂的热量传给环境介质(冷却 水或空气)并使之冷凝成液体。如果冷凝器的冷 却效果不好,压缩机的高压较高,影响制冷效果。 选用的水冷凝器,还可以当作制冷剂的储液罐, 收液时就是将R504A收到水冷凝器里,然后将水 冷凝器进出液阀关住。 安全阀安装在水冷凝器上,当水冷凝器内压 力超过一定压力后,安全阀自动释放压力,起到 安全保护作用。 冻干机的结构-制冷系统 在压缩制冷系统中,中间冷却器用来冷却低压级 排气,避免因高压级吸气温度过高而使排气温度超过 允许值,同时提高制冷效率。在R504A双级制冷机中, 因排气温度较低,采用中间不完全冷却循环。低压缸 的排气与中间冷却器中产生的饱和蒸汽在管路中混合 后进入高压缸。因此高压缸吸入的是中间压力下的过 热蒸汽。我们现在选用一个小型板式换热器作中间冷 却器。 冻干机的结构-制冷系统 膨胀阀:制冷系统的节流装置 膨胀阀 2017/9/8 冻干机的结构-制冷系统 热力膨胀阀主要由感温包、毛细管、阀座、 阀针、弹簧、调节杆、阀体等组成,感温包里有 制冷剂或其他介质的液体,其压力由感温包的温 度决定。 在制冷系统中蒸发器的作用是让制冷剂液体 在较低温度下吸收被冷却环境介质的热量而蒸发 成蒸汽,以降低被冷却物体或空间的温度或维持 其低温。 按照被冷却介质的种类的不同,蒸发器可分 为冷却液体介质的蒸发器和冷却空气的蒸发器。 在冻干机中,板式换热器和冷阱盘管就是作为蒸 发器来使用。 冻干机的结构-制冷系统 冷阱 冻干机的结构-制冷系统 冷阱的作用主要是用来捕捉冻干机箱体内升华出 的水蒸汽,对升华出的水蒸汽形成从冻干箱到冷凝 器的差压推动力使其在冷凝表面结成冰。 冻干机的结构-真空系统 制品中的水分只有在一定的真空状态下才能进 行升华,达到干燥的目的。系统采用真空泵组,组 成强大的抽吸能力,在干燥腔室和冷凝器形成真空, 一方面促使干燥腔室内的水份在真空状态下蒸发 (升华),另一方面该真空系统在冷凝器和干燥腔 室之间形成一个真空度梯度(压力差)。使前箱水 分升华后被冷凝器捕获。真空系统是冻干机的重要 组成部分,其主要由干燥箱、冷凝器、真空泵、罗 茨泵、小蝶阀、箱阱隔离阀(大蝶阀、蘑菇阀)、 放气装置、辅助装置、真空管道等组成。 冻干机的结构-真空系统 真空是指低于大气压的气体所存在的空间状态 。真空度是表示一个空间已达到的真空程度。真空 度的单位为Pa。用来获得真空的器械称为真空泵。 罗茨真空泵,可以获得较大的抽速和达到较好的极 限真空。 冻干机的结构-真空系统 真空系统的隔离阀:小蝶阀、箱阱隔离阀(蘑菇阀、大蝶阀)。 1、小蝶阀 小蝶阀是用来接通或截止真空泵和后箱之间气流通道的隔离阀门,接在真空 泵泵头管道上。小蝶阀通过气动系统来控制开和关,达到接通和截止的目的。由 于小蝶阀需要频繁开启,故开关需要稳定可靠,开启时能开足,关闭时能够关住。 不能有泄漏线、箱阱隔离阀 箱阱隔离阀是接通或截止干燥箱(前箱) 和冷阱(后箱)的气 流通道的阀门,安装在前后箱之间。箱阱隔离阀的主要形式有两种:采用大蝶阀 型和采用蘑菇阀型。 冻干机的结构-真空系统 放气装置是真空系统中必不可少的装置,其主要有 放气电磁阀、掺气微调阀、呼吸器、放气管道等组成。 掺气微调阀是一个针阀,作为微量空气进入干燥箱 以实现压力控制的阀门。一般与电磁阀组合使用,用微 调阀调节进气量的大小,用电磁阀控制进气时间。主要 是用在产品冻干,在二次干燥用于掺气。 呼吸器主要起过滤无菌空气的作用,进入到箱内的 气体必须先通过呼吸器,经过一个0.22um的滤芯过滤后, 气体进入到箱内,确保冻干产品的洁净。 冻干机的结构-循环系统 循环系统是冻干机的重要组成部分,主要由循环泵、 电加热、板式换热器、板层、平衡桶以及辅助装置组成。 循环系统是冻干箱板层的制冷和加热系统。冻干机 为了获得均匀的板层温度,都采用间接制冷和间接加热 的方式,硅油循环系统满足了这种要求。 冻干机的结构-循环系统 循环泵是一个非自吸式水泵,两台泵并连连接,循环系统里硅 油的流动就是通过循环泵来驱动。 冻干机的结构-循环系统 电加热是提供热量的装置,在制品升华时启动电加热,给 硅油加热升温。 板式换热器是在前箱制冷时,通过R505A和硅油的换热, 使导热硅油的温度降低,达到前箱制冷的目的。 冻干机的结构-循环系统 板式换热器: 制冷系统的蒸发 器,蒸发器是制 冷系统获得冷却 的地方,是制冷 剂吸收热量的地 方,一般均需要 保温。 冻干机的结构-循环系统 硅油存在不同程度的热胀冷缩,为了始终保持硅油管里都 是充满了油,平衡桶起到平衡的作用。 板层的作用是冻干时放置产品,对于冻干西林瓶来讲,可 以在冻干箱内进行压塞。 冻干机的结构-液压系统 液压系统主要用于板层升降、制品压塞、蘑菇阀 开启和关闭的时候,液压系统主要由液压泵站、大 油缸、小油缸、油管等组成。 大油缸 液压站 小油缸 冻干机的结构- 电控制系统 电气控制系统由硬件和软件组成。 冷冻干燥机的电气控制系统由电脑显示记录仪、控制台、 控制仪表、调节仪表等自动装置和电路组成。它的功能是对冷 冻干燥机进行手动或自动控制,控制设备正常运转。控制台是 温度、真空度巡检仪的记录控制仪表及各机组开关的集中集团, 控制台的仪表板装有温度,真空度巡检仪,干燥箱和真空泵的 真空计,温度指示调节仪,液温控制调节仪,计时钟等。按钮 板上装有各机组的开关等。冻干机还设有连锁保护装置,如① 前箱制冷时加热管不能工作。②真空表不到设定值,罗茨泵不 能启动。③冷却水未提供,制冷机组不启动。④真空泵、电磁 阀带放气截止阀与真空泵电源表连在一起,同时工作。⑤搁板 加热恒温,由温度指示调节仪控制。 冻干的工艺流程 在线清洗→在线灭菌→进料→预冻→抽空→干燥 →压升→预放气→压塞→放气→存储→出料→冷 阱除霜 冻干的工艺流程 ? 大门锁定: ? 将大门关闭,旋转把手旋紧,手动操作,箱体手动抽空 抽至0.25bar,点击“大门锁定”大门锁定后,点击箱体 放气绿色指示灯亮,放气至常压后自动熄灭。 ? 大门解锁: ? 箱体手动抽空抽至0.25bar,点击“大门解锁”,大门解 锁后,点击箱体放气,绿色指示灯亮,放气至0.98Mpa打 开大门后自动熄灭。 冻干的工艺流程 第一步:进料 进料在配方中是选项,只允许有一步。如果选用,必须是第一步。在进料步 骤中,冻干机需要与自动进出料系统配合去进料。进料系统包括以下步骤: 进料开始—小门打开位置—翻板下降—小门进料位置—板层定位—桥板前 推—进料—桥板收回—小门打开位置—翻板上升—板层提升—完成。 第二步:预冻 冻干配方中至少应该有一步预冻,用户在配方中可以配置多步预冻。在预 冻步骤中,箱体中装载在板层中的产品冻结至设定的极限温度(一般是40℃)。当步骤设定时间已到,而且系统通过温度控制使板层进口温度控 制 ±1℃偏差范围之内时,周期进入下一个步骤。 第三步:抽空 抽空是对冷阱及箱体进行抽空。冻干配方必须有且只能有一步抽空, 抽空步骤必须在预冻步骤之后干燥步骤之前。在抽空步骤中,冷阱降 温先启动,当冷阱温度达到或低于-40℃后10分钟,真空泵组启动。当 线秒钟后,主阀打开。主阀打开后进行真空控制,当箱 体真空达到或小于真空设定值,而且板层入口温度被控制在±1℃偏差 范围之内时,周期将自动进入下一步。 冻干的工艺流程 第四步:干燥 冻干配方中至少应该有一步干燥步骤,用户在配方中可以配置多步干燥 步骤。在干燥步骤中,制冷系统和加热系统配合对板层入口温度进行控 制;同时制冷系统对冷阱继续制冷降温;真空控制系统对箱体和冷阱的 真空进行控制。当步骤设定时间已到,板层入口温度被控制在±1℃偏差 范围之内,而且箱体真空在控制范围之内时,周期将自动进入下一步骤。 第五步:压升 压升在冻干配方中是选项,可以包含多紧跟在一个干燥步骤之后。在压 升步骤中,当箱体真空在有效控制范围,但必须之内时,关闭主隔离阀 FV1,观察压力升高的情况。此时,真空控制将停止,在设定的压升测试 时间内,如果出现真空预警或者箱体压力升高的数值超过设定的压升数 值,压升实验失败,并在测试间隔时间后重新开始;如果压升数值小于 压升设定值,压升实验通过。当压升实验合格后,周期将自动进入下一 步骤。 冻干的工艺流程 第六步:预防气 预放气在配方中是选项,在配方中只能用一步,把箱体压力放到” 预放气压力”设定值(通常小于大气压)。在预放气步骤中,冷阱降 温、抽空和真空控制将停止,同时板层控温以干燥步骤中最后设定 的温度控制值为基准控制板层入口温度。当箱体放气到”预放气压 力”设定值,关闭相应阀门后周期进入下一步骤。 第七步:压塞 压塞在配方中是选项,在配方中只能用一步。在压塞步骤中,冷阱 降温、抽空和真空控制停止,同时板层控温以干燥步骤中最后设定 的温度控制值为基准控制板层入口温度。板层下降使预装的胶塞完 全压塞,当胶塞被逐步压入时,液压系统将达到指定的压塞压力, 保持一定时间后(即步骤设定时间),提升板层。当板层提升到最高 位以后,周期将自动进入下一步骤。 冻干的工艺流程 第八步:放气 放气在配方中是选项,在配方中只能用一步。在放气步骤中,冷阱降温、 抽空和真空控制停止,同时板层控温以干燥步骤中最后设定的温度控制 值为基准控制板层入口温度。打开相应阀门对箱体和冷阱放气,当箱体 和冷阱放气到大气压后,关闭相应阀门后周期将自动进入下一步骤。 第九步:存储 存储在配方中是选项,在配方中只能用一步。它用在产品干燥后,在操 作员把产品从箱体移走之前保持产品在步骤设定温度。在存储步骤中, 板层控温以步骤设定温度为基准进行温度控制。当步骤设定时间到达后, 如果步骤设定温度至少达到一次,板层控温结束周期自动进入下一步骤。 第十步:出料 出料在配方中是选项,在配方中只允许用一步。如果选用,必须是最后 一步。在出料步骤中,冻干机需要与自动进出料系统配合进行出料。出 料步骤中,板层控温以步骤设定温度为基准进行温度控制;出料系统包 括以下步骤:出料开始—桥板下降—板层定位—中间板前进—出料—中 间板后退—桥板上升—板层提升—完成。 冻干的工艺流程 .冷阱除霜 在自动模式下,可以进行冷阱除霜周期。冷阱除霜只对带蒸汽 消毒的设备有效。启动冷阱除霜前,操作者需对冷阱进行手动 放气及排水操作。 每一次启动冷阱除霜周期都要设置以下参数: 冻干机的结构- CIP、SIP系统 CIP(Cleaning In Place)在位清洗 SIP(Sterilize In Place)在位灭菌 主要由水环泵,阀门、管道、喷淋头和喷球组成。 水环式真空泵 在线清洗周期用于清洗特殊物质和来自箱体冷阱 的水溶性污染物。CIP水通过一系列的管道、阀 门、喷嘴注入冻干机,能清洗箱体、冷阱、主阀、 板层、管口(包括视镜)等箱体内部的清洁。 每一次启动在线清洗周期都要检查以下参数: 启动在线清洗周期,要 满足以下条件: 1.大门及小门关闭 2.所有阀门处在非周期 阶段正常状态 3.其它自动周期没有激 活 4.CIP水供应正常 冻干的工艺流程 CIP在位清洗 2017/9/8 .在线灭菌 在线消毒周期一般在新的冻干批次之前执行,使用高质量的 纯蒸汽升温到最小有效温度121℃并保持30分钟的时间来进 行消毒灭菌。 每一次启动在线灭菌周期都要检查以下参数 启动在线灭菌周期,要满足以下 条件: 1.大门及小门关闭 2.所有阀门处在非周期阶段正常 状态 3.压缩空气和冷却水的供应正常 4.箱体排出温度TE212和冷阱排出 温度TE213正常 5.箱体压力PT105和冷阱压力 PT203正常 冻干的工艺流程 谢谢大家! 冻干测试服务部 2017年4月

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